未承認医薬品であることの明示
①カスタムメイド（個人のために作られた）のマウスピース型矯正装置（アライナー）は、日本の薬機法上の医療機器に該当しません。しかし、当院が使用しているアライナーは国内の歯科技工所で製造しているため、歯科技工士法上の矯正装置に該当します。
②当院で使用しているカスタムメイドの舌側矯正装置「インコグニート（Incognito）」は、日本の薬機法上の医療機器に該当しません。海外で製造しているため、歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
完成物薬機法未承認の矯正歯科装置は、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。当院では、これらの情報を事前にお伝えした上で、ご同意頂いた患者様のみに治療を行っております。万が一、治療中に違和感などがあれば、すぐに当院までご連絡ください。
入手経路
①当院ではカスタムメイドのマウスピース型矯正装置（アライナー）を、株式会社グローバルエイトより入手しています。
②当院ではカスタムメイドの舌側矯正装置「インコグニート」を、スリーエム ジャパン株式会社より入手しています。
国内の承認医薬品等の有無の明示
①マウスピース型矯正装置を国内で製造しているメーカーは多数あります。日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法も存在します。
②日本国内において薬機法の承認を得ている同様の矯正装置も存在します。
諸外国における安全性等に係る情報の明示
①これまで重大な副作用の報告はありません。
②世界の 90 か国以上で採用され、ヨーロッパでのシェアは 60％以上です（2019 年時点）。これらの国において、重篤な副作用の報告はありません。
